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精准抗栓,治疗心脑血管栓塞性病症
在花生四烯酸(AA)诱导的血小板群集途径中,美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站通过抑制血栓素(TXA2)的天生,施展抗血小板群集作用;而对前线腺素类物质尤其是前线环素(PGI2)的合成无影响。以是,美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站的抗血小板群集通路与阿司匹林类似,但位点差异更精准,不会泛起胃肠道出血征象。
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融合多种现代工艺的自动化生产线
美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站的生产线,集成了多种先进主要生产手艺和装备,接纳国际、海内领先手艺,且在质量控制上实现了3个药效因素的在线质量检测和监控,以及生产历程工艺条件和参数的自动化控制和智能化治理。
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先进的质量控制手艺
我公司建设了一套完整、系统、科学、可靠的美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站生产质量治理系统,贯串整个美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站生产历程,更有现在国际前沿的质量控制尺度和手艺,保证药品的清静性和有用性。
近红外在线控制系统
生产历程中质量控制方面,公司建设了各工序中央品的质量尺度,并引进先进的近红外在线质量检测手艺,可快速、一连的对产物有用因素举行检测,实现对产物质量的实时监控,改变了传统中药的离线质量控制模式,实现了在线实时质量控制,提高质量治理水平,降低质量风险,确保每一批产物的质量稳固、可控。产物质量控制系统方面,公司建设了完善产物质量尺度控制指标系统,对每一批产物的质量均举行严酷、周全的检测,确保其质量及格、清静有用。
指纹图谱手艺
作为中药制剂,本品接纳先进的指纹图谱质量控制手艺,建设了三七药材、三七三醇皂苷质料药和美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站制剂的指纹图谱质量控制尺度,确保了三七药效因素在生产历程中的准确转达,确保了美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站药效物质群的稳固,从而确保了产物疗效;并an欧盟尺度,开展了从三七药材、三七三醇皂苷质料药到美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站制剂历程农药残留和重金属残留转达纪律研究,建设了各级检测尺度,确保了美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站的农药残留和重金属残留切合欧盟尺度。
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走出国门、进入欧盟
2007.01
“美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站国际化(欧盟)药品注册相助研究”课题获得国家“十一五”科技支持妄想项目立项,并于2011年乐成验收。
2014.06
整体与具有大量植物药欧洲注册履历的专业药品注册机构-德国Diapharm有限两合公司,签署了“美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站国际化(欧盟注册)战略相助协议”。
2014.07
整体“一种三七三醇皂苷组合物及其制备要领和用途”获得欧洲发现专利授权通知书,在德国、法国、英国、意大利、荷兰五个欧洲专利协议国注册。
2014.10
约请欧洲草药委yuan会委yuan、欧洲药典会委yuan、助推中药在欧洲注册“破冰”的第一人:荷兰莱顿大学王梅教授为项目照料。
2014.12
由Diapharm公司相助,an照欧洲GLP尺度完成美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站手艺资料的评估,明确了项目的可行性。
2015.11
与德国PhaToCon公司相助,an照欧洲GLP尺度完成美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站的遗传毒性研究,实验效果批注本品清静性优异,未发现任何遗传毒性作用。
2016.03
向德国药监局BfArM提交并完成美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站欧盟注册的科学咨询,获得欧洲官方对品种的一定和建议。
2016.06
划分于德国波恩、荷兰乌特勒支,完成与德国药监局(BfArM)、荷兰药监局(MEB)的美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站欧盟注册科学咨询。
2018.02
美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站被列入《中国脑梗死中西医团结诊治指南(2017)》推荐用药
2018.06
美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站质料药“三七三醇皂苷”尺度被《德国药品法典/新处方规范(DAC/NRF)》2018年版正式收载。
2018.07
在DAC/NRF出书的第28期官方期刊《pharmazeutische-zeitung(制药报)》中以“《德国药品法典》收载首例“中药提取物专论”为问题揭晓新闻。
2020.08
美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站被列入《中西医团结脑卒中循证实践指南(2019) 》推荐用药
2022.08
美狮贵宾会·(中国大陆)官方网站入选《晚年冠心病慢病治理指南》《晚年缺血性脑卒中慢病治理指南》推荐用药
新闻资讯
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